2013年12月11～12日，食品藥品安全總監(jiān)焦紅在福建省調(diào)研食品藥品監(jiān)管工作。焦紅實(shí)地考察了廈門大博穎精醫(yī)療器械有限公司、安普利生物工程有限公司和國藥控股福建有限公司，詳細(xì)了解生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品制造工藝、質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品追溯系統(tǒng)和不良反應(yīng)監(jiān)測情況，系統(tǒng)了解經(jīng)營企業(yè)的運(yùn)行和管理情況。在福建省醫(yī)療器械與藥品包裝材料檢驗(yàn)所，焦紅與檢驗(yàn)人員進(jìn)行了座談。

　　調(diào)研期間，焦紅聽取了福建省食品藥品監(jiān)管局機(jī)構(gòu)改革情況、醫(yī)療器械監(jiān)管的主要工作和明年的工作設(shè)想。焦紅肯定了福建省局醫(yī)療器械監(jiān)管工作的思路和成效，認(rèn)真聽取了省局提出的意見建議。對于下一步工作，焦紅指出，一是進(jìn)一步重視法規(guī)體系建設(shè)，新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》即將出臺(tái)，其中涉及很多監(jiān)管方式的重大調(diào)整，監(jiān)管部門必須提前研究，做好準(zhǔn)備，穩(wěn)步推進(jìn)。二是落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，要督促企業(yè)落實(shí)首負(fù)責(zé)任，各級監(jiān)管部門要承擔(dān)相應(yīng)的監(jiān)督檢查職責(zé)，省局要加大對市縣局的工作指導(dǎo)力度。三是加強(qiáng)技術(shù)支撐單位的能力建設(shè)，確保醫(yī)療器械技術(shù)審評、體系考核、不良反應(yīng)監(jiān)測隊(duì)伍能夠滿足當(dāng)?shù)禺a(chǎn)業(yè)發(fā)展和群眾用械安全的需求。四是加強(qiáng)信息化建設(shè)，信息化是提高行政能力有效手段，要建立互聯(lián)互通的醫(yī)療器械注冊和監(jiān)管數(shù)據(jù)庫，方便公眾查詢和監(jiān)管人員使用。
總局醫(yī)療器械監(jiān)管司主要負(fù)責(zé)人陪同調(diào)研。

醫(yī)療器械一類 二類 三類產(chǎn)品生產(chǎn)車間 實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)施工  余工